Estados Unidos agrega tabletas de Merck como segundo medicamento COVID-19 fácil de usar
WASHINGTON – El jueves, el regulador de EE. UU. Aprobó una segunda píldora para COVID-19 y propuso otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente tendencia de infecciones omicrónicas.
La FDA aprobó el molnupiravir de Merck el día después de que la agencia eximió a Pfizer de un medicamento de la competencia.
Con sus beneficios superiores y efectos secundarios más leves, las tabletas de Pfizer Paxlovid probablemente sean el fármaco de elección para el virus.
Como resultado, se espera que las tabletas de Merck sean menos efectivas para combatir la pandemia de lo que se pronosticó hace unas semanas. Su capacidad para detener el COVID-19 grave es mucho menor de lo que se indicó originalmente, y la etiqueta del medicamento advierte sobre problemas de seguridad graves, incluidos posibles defectos de nacimiento.
Tras la compra por parte del gobierno federal, ambos tratamientos se ponen a disposición de los pacientes en los Estados Unidos de forma gratuita.
La FDA ha aprobado medicamentos de Merck para adultos que tienen síntomas tempranos de COVID-19 y tienen mayor riesgo de hospitalización, incluidos los ancianos y las personas con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas. El Reino Unido aprobó esta píldora por primera vez a principios de noviembre.
Los productos de Merck advierten contra su uso durante el embarazo. La FDA dijo que las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante varios días después del tratamiento, mientras que los hombres deben usar anticonceptivos durante al menos tres meses después de su última dosis. La agencia federal también dijo que el monopiravir no debe usarse en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso.
Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica de Merck, dijo que los científicos de la compañía aún están trabajando en el fármaco y esperan finalmente obtener la aprobación para su uso en niños.
El mes pasado, un panel asesor de la FDA aprobó el medicamento a regañadientes, advirtiendo que su uso debería estar dirigido únicamente a los pacientes que se beneficiarían más de él, por lo que es probable que se implementen estas restricciones.
Kartsonis dijo que los investigadores de Merck estaban «muy satisfechos» con la seguridad del fármaco. También señaló que el molnupiravir se ha estudiado en más de 1,000 personas y que los investigadores solo encontraron efectos secundarios como diarrea y náuseas en una pequeña cantidad de pacientes.
«De hecho, este medicamento parece muy bien tolerado», dijo.
Las tabletas de Pfizer y Merck tienen efectos diferentes y no conllevan los mismos riesgos. Además, Pfizer fue aproximadamente tres veces más eficaz en las pruebas, lo que redujo las admisiones hospitalarias y la mortalidad en pacientes de alto riesgo en casi un 90% en comparación con el 30% de Merck.
Algunos expertos dudan de que los medicamentos de Merck jueguen un papel importante en los Estados Unidos.
«No creo que se vayan a utilizar si hay suficientes pastillas de Pfizer», dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo sobre medicamentos Merck. «No hay ninguna razón porque es menos eficaz y tiene un mayor riesgo de efectos secundarios».
Incluso si los funcionarios de salud están listos para responder a los casos reportados, las admisiones hospitalarias y las muertes por la variante Omicron, la decisión de la FDA ofrece otra opción posible para combatir el virus que ha matado a más de 800,000 estadounidenses. Se espera que las píldoras antivirales, incluida Merck, sean efectivas contra Omicron porque no se dirigen a la proteína de pico que contiene la mayoría de las mutaciones alarmantes de la variante.
La FDA tomó la decisión basándose en los resultados, que mostraron que casi el 7% de los pacientes que tomaban el medicamento fueron hospitalizados y una persona murió después de 30 días. Por el contrario, el 10% de los pacientes hospitalizados recibieron un placebo y 9 fallecieron.
Los funcionarios federales acordaron comprar suficientes medicamentos para tratar a 3,1 millones de personas.
Merck dijo que ofrecerá cientos de miles de tratamientos en los Estados Unidos durante los próximos días y un millón de tratamientos durante las próximas semanas.
Estados Unidos pagará aproximadamente $ 700 por cada tratamiento de Merck que requiera que los pacientes tomen cuatro tabletas dos veces al día durante cinco días. La Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estiman que cada curso de 40 tabletas cuesta alrededor de $ 18 por curso.
El fármaco de Merck cometió un pequeño error en el código genético del coronavirus para ralentizar su reproducción. Este efecto genético ha suscitado la preocupación de que el fármaco pueda provocar mutaciones en fetos humanos e incluso estimular cepas más virulentas del virus. Sin embargo, los científicos de la FDA dicen que el riesgo de mutación es en gran parte teórico, ya que las personas solo toman el medicamento durante un período corto de tiempo.
La historia de Matthew Peron. El redactor de prensa asociado Tom Murphy contribuyó a este informe.